ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

Компания Байер представила результаты исследования препарата риоцигуата для лечения легочной гипертензии

13:16   09 августа 2013
   Количество просмотров:
1230

Результаты двух базовых международных исследований III фазы, опубликованные в медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine), подтверждают надежную клиническую эффективность, а также благоприятный профиль безопасности и переносимости перорального экспериментального препарата риоцигуат, применявшегося при двух жизнеугрожающих видах легочной гипертензии. В исследованиях III фазы изучались безопасность и эффективность риоцигуата у пациентов с хронической посттромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ, исследование CHEST-1) и у больных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, исследование PATENT-1). В обоих исследованиях была достигнута первичная конечная точка, а именно, через 16 и 12 недель, соответственно, было продемонстрировано статистически достоверное улучшение результатов теста шестиминутной ходьбы (тест 6-МХ), который является маркером тяжести заболевания и предиктором выживаемости пациентов, страдающих легочной гипертензией.

Главный исследователь, профессор Ардешир Гофрани из Университетской клиники Гиссен и Марбург отметил, что риоцигуат – первый препарат, для которого удалось продемонстрировать эффективность при двух различный формах легочной гипертензии, а именно, ЛАГ и неоперабельной ХТЭЛГ. Впечатляют масштаб и стабильность улучшения в отношении первичной и множественной вторичной конечной точек, которые были показаны при лечении риоцигуатом. CHEST-1 и PATENT-1 дают всестороннюю информацию в отношении конечных точек, составляющих основу для выбора лечебной тактики у таких пациентов и важны в повседневной клинической практике. Например, тест 6-МХ, легочно-сердечная гемодинамика, функциональный класс по классификации ВОЗ и уровень связанных с заболеванием биомаркеров.

В исследовании CHEST-1 у пациентов, получавших риоцигуат, через 16 недель было продемонстрировано улучшение результатов теста 6-МХ на 46 метров от исходного по сравнению с плацебо (95% ДИ [25-67 метров] p<0,0001). В исследование CHEST 1 включали как неоперабельных пациентов с ХТЭЛГ, так и больных с персистирующей или рецидивирующей легочной гипертензией после хирургического вмешательства.1 Результаты исследования PATENT-1 доказали клиническую выгоду от лечения риоцигуатом как у ранее не леченных пациентов, так и у пациентов, получавших лечение антагонистами эндотелиновых рецепторов (АЭР) или не внутривенными простаноидами в виде монотерапии. Через 12 недель лечения в группе риоцигуата расстояние, пройденное во время теста 6-МХ увеличилось на 36 метров от исходного, по сравнению с плацебо (95% ДИ [20-52 метра] p<0,0001). Кроме того, в обоих исследованиях в группе риоцигуата были достигнуты статистически достоверные улучшения широкого спектра показателей, принятых в качестве вторичных конечных точек, включая легочное сосудистое сопротивление (ЛСС), маркеры тяжести сердечной недостаточности (NT-proBNP) и функциональный класс (ФК) по классификации ВОЗ. Кроме того, в исследовании PATENT-1 также были показаны статистически достоверные улучшения в отношении таких вторичных конечных точек, как время до клинического ухудшения (ВДКУ) и выраженность одышки по шкале Борга.

В обоих базовых исследованиях также было показано, что риоцигуат хорошо переносится и обладает хорошим профилем безопасности. Наиболее частыми нежелательными явлениями, развивающимися на фоне лечения риоцигуатом, были головная боль, головокружение, периферические отеки а также симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, например диспепсия и тошнота. В начале февраля 2013 года компания Байер Хэлскер (Bayer HealthCare) подала заявку в Соединенных Штатах и Евросоюзе на регистрацию риоцигуата, первого препарата, доказавшего эффективность при двух различных формах легочной гипертензии, а именно, неоперабельной ХТЭЛГ и легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). В апреле Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) присвоило приоритетный статус рассмотрению заявки на регистрацию нового лекарственного средства (ЗРНЛС) по обоим показаниям.

По материалам пресс-релиза

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: легочная артериальная гипертензия, риоцигуат, Байер, FDA
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
Препарат селексипаг от легочной артериальной гипертензии одобрен в ЕС
Представлен новый диагностический инструмент для улучшения ранней диагностики легочной гипертензии
Современный взгляд ведущих специалистов на диагностические возможности в постановке диагноза Легочная артериальная гипертензия
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: Компания Байер представила результаты исследования препарата риоцигуата для лечения легочной гипертензии
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: