ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

EMA и FDA рассмотрят заявки на одобрение препарата окрелизумаб от рассеянного склероза

13:11   30 июня 2016
   Количество просмотров:
1603

Во вторник, 28 июня 2016 года, швейцарская фармацевтическая компания Рош (Roche) сообщила о том, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло ее заявку на выдачу регистрационного удостоверения в ЕС на препарат Окревус/ окрелизумаб (Ocrevus/ ocrelizumab) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Начало регуляторного рассмотрения означает, что заявка является полной и теперь данные из нее будут оценены Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)

Кроме того, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) также приняло к рассмотрению заявку Рош на регистрацию нового биологического препарата Окревус для терапии рецидивирующего РС и первично-прогрессирующего РС. Ведомство предоставило заявке статус приоритетного рассмотрения, а само решение по одобрению средства будет принято 28 декабря 2016 года. В случае одобрения со стороны ЕМА и FDA по обоим показаниям, препарат Окревус (окрелизумаб) может стать первым и единственным средством для лечения двух форм рассеянного склероза, которые зафиксированы у 95% пациентов с этим диагнозом.

Читайте также: Препарат окрелизумаб эффективен при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе

Как отметила Сандра Хорнинг (Sandra Horning), главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош, Окревус является первым экспериментальным препаратом. Который существенно снижает темпы прогрессирования инвалидизации у пациентов с рецидивирующими и первично-прогрессирующими формами РС. По ее словам, в Рош рады принятию заявок на одобрение средства Окревус (окрелизумаб), которое, как верят в компании, сможет помочь людям, которые живут с этими двумя формами рассеянного склероза. Рош продолжит свое сотрудничество с EMA и FDA, чтобы как можно быстрее предоставить пациентам с РС свой новый препарат.

Заявки на препарат Окревус основаны на положительных результатах трех клинических испытаний III Фазы, в которых былии достигнуты все первичные и ключевые вторичные конечные точки. Данные из двух идентичных исследований OPERA I и OPERA II, проведенных среди пациентов с рецидивирующим РС, показали лучшую эффективность препарата Окревус (окрелизумаб), по сравнению с применением препарата Ребиф/ интерферон бета-1а (Rebif/ interferon beta-1a) в снижении частоты рецидивов за год, а прогрессирование инвалидизации было остановлено на 3–6 месяцев. Данные исследования ORATORIO также продемонстрировали значительное уменьшение прогрессирования инвалидизации и других маркеров активности заболевания при лечении окрелизумабом по сравнению с плацебо.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: рассеянный склероз, окрелизумаб, Окревус, Рош, FDA, ЕМА, фармразработка, клинические исследования, клинические испытания, перевод
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
В ЕС одобрен препарат Зинбрита для лечения рассеянного склероза
Регуляторы ЕС и США приняли заявки на регистрацию применения препарата ОКРЕВУС (окрелизумаб) компании Рош при двух формах рассеянного склероза
Биоген продолжит исследование препарата опицинумаб от рассеянного склероза
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: EMA и FDA рассмотрят заявки на одобрение препарата окрелизумаб от рассеянного склероза
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: