ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

В США одобрена комбинация софосбувир и велпатасвир для лечения гепатита C

14:32   29 июня 2016
   Количество просмотров:
3372

Вчера, 28 июня 2016 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Эпклюса (Epclusa) с фиксированными дозировками софосбувира (sofosbuvir), 400 мг, и велпатасвира (velpatasvir), 100 мг, для лечения гепатита C. Данное средство является первым полностью пероральным пангенотипным режимом терапии с применением единой таблетки для лечения взрослых с хронического гепатита C 1–6 генотипов.

Кроме того, Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) в виде единой таблетки является первым утвержденным препаратом для лечения гепатита C у пациентов со 2 и 3 генотипом без необходимости применения рибавирина (ribavirin). Средство Эпклюса зарегистрировано для применения в течение 12 недель у пациентов с циррозом или с компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью), а также утверждено для использования в комбинации с рибавирином у пациентов с декомпенсированным циррозом (класс B или C по Чайлд-Пью).

Читайте также: В ЕС рекомендована комбинация препаратов софосбувир и велпатасвир от гепатита C

Как отметил Айра Джекобсон, заведующий медицинским отделением нью-йоркской клиники Маунт Синай Бет Изрейел (Department of Medicine at Mount Sinai Beth Israel, New York City) и ведущий исследователь клинических испытаний по применению препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир), одобрение средства Эпклюса является важным шагом навстречу мировым усилиям взять под контроль и в перспективе достичь элиминации вируса гепатита C. Препарат предоставляет безопасное, простое и эффективное излечение от гепатита у пациентов с любым генотипом. Взяв за основу уже зарекомендовавшее себя средство софосбувир, препарат Эпклюса демонстрирует высокие показатели излечения гепатита C при всех генотипах, включая пациентов со 2 и 3 генотипов, которые традиционно нуждались в применении рибавирина или других режимов терапии из нескольких препаратов.

Одобрение препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) в США базируется на данных четырех международных клинических испытаний ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4 III Фазы. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 1035 пациентов с гепатитом C 1-6 генотипов без цирроза или с компенсированным циррозом печени получали препарат Эпклюса в течение 12 недель. В испытании ASTRAL-4 267 пациентов с гепатитом C 1–6 генотипов с декомпенсированным циррозом (класс B по Чайлд-Пью) были рандомизированы на прием препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) с или без рибавирина (ribavirin) в течение 12 недель или на применение Эпклюса на протяжении 24 недель. Первичной конечной точкой для всех исследований являлся устойчивый вирусологический ответ SVR12.

Читайте также: Утверждены новые показания к применению препарата Харвони для лечения гепатита C

У 1015 пациентов (98% из 1035), которые в ходе исследований ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 в течение 12 недель получали лечение препаратом Эпклюса (софосбувир и велпатасвир), был зафиксирован ответ SVR12. В испытании ASTRAL-4 у 94% пациентов с гепатитом C и декомпенсированным циррозом, которые на протяжении 12 недель получали препарат Эпклюса плюс рибавирин, был получен ответ SVR12, при этом такой результат также был получен у 83% и 86% пациентов, которые применяли средство Эпклюс (софосбувир и велпатасвир) без рибавирина на протяжении 12 и 24 недель, соответственно.

Наиболее частыми нежелательными явлениями в испытаниях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 при применении Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) были головная боль и усталость (≥10%), частота которых была сопоставима с показателями в группе плацебо. В исследовании ASTRAL-4 у 87 пациентов с гепатитом C и декомпенсированным циррозом, которые получали Эпклюса и рибавирин, наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%), были усталость, анемия, головная боль, бессонница и диарея. Два пациента, которые получали лечение препаратом Эпклюса и Эпклюса плюс рибавирин, соответственно, досрочно прекратили терапию по причине нежелательных явлений.

По словам президента и исполнительного директора Гилеад Джонеа Миллиган (John Milligan), это одобрение принесет существенный прогресс в лечение пациентов с гепатитом C 2 и 3 генотипов, которые ранее нуждались в более обширном и дорогом режиме терапии. Он отметил, что препарат Эпклюса (софосбувир и велпатасвир), как первое и единственное средство от гепатита C, подходящее для всех генотипов, поможет в будущем отказаться от тестирования на генотипы, что может накладывать ограничения в лечении. В Гилеад с нетерпением ожидают момента, когда компания сможет как можно быстрее предоставить этот препарат для нуждающихся пациентов.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: гепатит, Эпклюса, софосбувир, велпатасвир, Гилеад, FDA, новое лекарственное средство, фармразработка, клинические испытания, клинические исследования, перевод
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
Гепатит может быть намного опаснее, чем считалось
Анонс: Результаты исследований – 50% пациентов с гепатитом С не знают о своем диагнозе
50% пациентов с гепатитом С не знают о своем диагнозе
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: В США одобрена комбинация софосбувир и велпатасвир для лечения гепатита C
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: