ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату воласертиб для лечения острого миелолейкоза

13:38   19 сентября 2013
   Количество просмотров:
1548

Вчера, 18 сентября 2013 года, немецкая фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim, Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее препарату воласертиб (volasertib) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation). Воласертиб является экспериментальным ингибитором поло-подобной киназы и в настоящее время исследуется для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов в возрасте от 65 лет, которые ранее не проходили курс лечения и им не подходит интенсивная индукция ремиссии. Как отметила Сабин Луик (Sabine Luik), старший вице-президент по медицинским и регуляторным вопросам, региональный директор по медицинским вопросам компании Берингер Ингельхайм Фармасьютикалз в США, присвоение данного статуса от FDA предоставит ее компании возможность упрочнить сотрудничество с регуляторным ведомством и поможет ускорить разработку воласертиба в качестве возможного средства для лечения указанной группы пациентов с острым миелоидным лейкозом. Также Сабин Луик рассказала, что воласертиб представляет собой один из многих экспериментальных препаратов из растущей линейки противораковых средств компании Берингер Ингельхайм.

Результаты исследования II Фазы, проведенного среди пациентов с недавно диагностированным острым миелолейкозом, которым не подходят интенсивная индукция ремиссии, продемонстрировали более высокую частоту объективных ответов и увеличение бессобытийной выживаемости у пациентов, получавших воласертиб в комбинации со слабодозированным препаратом цитарабин, по сравнению с теми, кому давали лишь цитарабин в небольших дозах. В декабре 2012 года эти результаты были представлены на 54-ой ежегодной встрече Американского общества гематологии (American Society of Hematology), после чего, в январе 2013 года, было начато исследование III Фазы POLO-AML-2. В этом испытании оценивается эффективность и безопасность воласертиба в комбинации со слабодозированным препаратом цитарабин по сравнению с плацебо и цитарабином у пациентов старше 65 лет, которые ранее не проходили курс лечения и им не подходит интенсивная индукция ремиссии. В настоящее время проходит отбор пациентов для участия в исследовании.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: миелолейкоз, воласертиб, цитарабин, Берингер Ингельхайм, FDA, клинические испытания, клинические исследования, фармразработка, перевод
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
Статус принципиально нового ЛС присвоен мидостаурину для лечения миелолейкоза
Представлены новые данные исследования препарата мидостаурин для лечения миелолейкоза
Европейский комитет по лекарственным препаратам одобрил препарат Вайдаза для лечения пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом вне зависимости от количества бластов
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату воласертиб для лечения острого миелолейкоза
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: