ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

Заявке ГлаксоСмитКляйн на регистрацию комбинированного использования препаратов дабрафениб/ траметиниб для лечения меланомы присвоено приоритетный статус

16:06   17 сентября 2013
   Количество просмотров:
1465

Британская фармкомпания ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) объявила вчера, 16 сентября 2013 года, о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на регистрацию препаратов для комбинированного использования Тафинлар (Tafinlar) (дабрафениб – ингибитор BRAF) (dabrafenib – BRAF inhibitor) и Мекинист (Mekinist) (траметиниб – ингибитор MEK) (trametinib – MEK inhibitor) для лечения взрослых пациентов, страдающих нерезентабельной или метастатической меланомой с мутацией в гене BRAF V600 E или K. Такой статус был предоставлен заявке, так как препараты продемонстрировали беспрецедентную 12-месячную выживаемость пациентов с нерезентабельной метастатической меланомой.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), конечная дата принятия решения по препарату Мекинист назначена на 8 января 2014 года, и по препарату Тафинлар на 9 января 2014 года. Использование препаратов дабрафениб и траметиниб в комбинации является экспериментальным и не одобрено для применения ни в одной стране. 7 февраля 2013 года, GSK сообщила о том, что подала заявку в европейские регуляторные органы на комбинированное использование данных препаратов у взрослых пациентов с нерезентабельной метастатической меланомой с мутацией в рецепторе BRAF и время рассмотрения заявки отвечает стандартному.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: меланома, онкология, Тафинлар, Мекинист, дабрафениб, траметиниб, FDA, клинические испытания, клинические исследования, фармразработка, перевод
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
Cостоялась конференция, посвященная созданию Ассоциации специалистов по проблемам меланомы
Комбинация препаратов Тафинлар и Мекинист для лечения меланомы увеличила общую выживаемость пациентов
Відео: Яка родимка може перерости у меланому
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: Заявке ГлаксоСмитКляйн на регистрацию комбинированного использования препаратов дабрафениб/ траметиниб для лечения меланомы присвоено приоритетный статус
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: