ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

В Европе одобрили препарат Лемтрада компании Джензайм для лечения рассеянного склероза

11:25   17 сентября 2013
   Количество просмотров:
2307

Джензайм (Genzyme) – подразделение французской фармацевтической компании Санофи (Sanofi) сообщила о том, что Европейская комиссия одобрила препарат Лемтрада/ алемтузумаб (Lemtrada/ alemtuzumab) для лечения рассеянного склероза после одобрения 30 августа препарата Аубаджио (Aubagio). Как сообщается, оба лекарственных препарата скоро появятся на рынках стран ЕС. Препарат Лемтрада предназначен для лечения взрослых пациентов, страдающих рецидивным рассеянным склерозом. Лекарственный препарат в дозе 12 мг обладает новой дозировкой и новым режимом применения, который состоит из двух ежегодных курсов лечения. Первый курс лечения препаратом заключается во внутривенном влиянии Лемтрады на протяжении пяти дней, в то время как второй курс продолжается три дня, спустя год после лечения первым. Клиническая программа разработки препарата Лемтрада включает два основных рандомизированных клинических испытания III Фазы, где препарат сравнивался с высокодозированным интерфероном бета-1а (interferon beta-1a) для подкожного применения у пациентов с рецидивным рассеянным склерозом, заболевание которых отличалось активной формой или которые до этого не лечились (испытание CARE-MS I), пережили рецидив после предыдущей терапии (испытание CARE-MS II). Также в программу разработки входит одно расширенное клиническое исследование, проходящее на данные момент.

Согласно данным компании, в ходе испытания CARE-MS I препарат Лемтрада был эффективнее, чем интерферон бета-1а, снизив ежегодную шкалу частоты рецидивов, разница, которая наблюдалась в медленной прогрессии нетрудоспособности, не имела статистической значимости. В ходе испытания CARE-MS II, препарат также был более эффективен, чем интерферон бета-1а, в снижении ежегодной шкалу частоты рецидивов, аккумуляция нетрудоспособности была значительно снижена в группе пациентов, принимавших Лемтраду по сравнению с интерфероном бета-1а. Решение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) относительно дополнительной заявки компании Джензайм на регистрацию биологического препарата Лемтрада для лечения рецидивного рассеянного склероза ожидается в конце 2013 года. Также компания подала заявки на одобрение препарата Лемтрада в регуляторные органы других стран.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: рассеянный склероз, Лемтрада, алемтузумаб, Джензайм, Санофи, FDA, EMA, клинические испытания, клинические исследования, перевод
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
В ЕС одобрен препарат Зинбрита для лечения рассеянного склероза
Регуляторы ЕС и США приняли заявки на регистрацию применения препарата ОКРЕВУС (окрелизумаб) компании Рош при двух формах рассеянного склероза
EMA и FDA рассмотрят заявки на одобрение препарата окрелизумаб от рассеянного склероза
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: В Европе одобрили препарат Лемтрада компании Джензайм для лечения рассеянного склероза
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: