ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению ингалятор Аноро Эллипта для лечения ХОБЛ

16:09   11 сентября 2013
   Количество просмотров:
1779

Консультативный комитет по пульмональным и аллергическим заболеваниям Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) проголосовал 11 против 2 за одобрение порошкового ингалятора Аноро Эллипта/ умеклидиниум /вилантерол (Anoro Ellipta/ umeclidinium/ vilanterol) британской фармкомпании ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) и американской Тераванс (Theravance). Данный ингалятор предназначен для лечения пациентов с хроническим обструктивним заболеванием легких (ХОБЛ). Ингалятор Эллипта – это комбинация двух исследуемых бронходилаторов: GSK573719 – мускариновый антагонист длительного действия умеклидиниума бромид (umeclidinium bromide, UMEC), антагонист мускарина длительного действия (LAMA) и вилантерол (vilanterol, VI) – b2-агонист длительного действия. Комитет проголосовал 10-3 за безопасный профиль препарата и 13-0 за эффективность ингалятора. ГлаксоСмитКляйн подала заявку на регистрацию Аноро Эллипта в декабре 2012 года.

Патрик Воланс (Patrick Vallance), старший вице-президент по исследованиям и разработке новых лекарственных средств компании ГлаксоСмитКляйн отметил, что сегодняшнее получение рекомендации является хорошей новостью и результатом усилий компаний в поиске альтернативной опции для лечения пациентов страдающих ХОБЛ – болезнью, которая поражает миллионы американцев. Если препарат будет одобрен, Аноро Эллипта станет первым бронходилататором для приема раз в день, доступным в США, который пополнит линейку лекарственных средств компании. Также он добавил, что ГлаксоСмитКляйн продолжит работу с FDA, как только Управление закончит рассмотрение заявки. Как заявил исполнительный директор компании Тераванс Рик Виннигам (Rick E Winningham), в компании рады тому, что бронходилататор Аноро Эллипта получил рекомендацию консультативного комитета FDA. Также он добавил, что этот год – наиболее важный для Тераванс и получение рекомендации приближает Тераванс и GSK к одобрению препарата, который станет важной терапевтической опцией для больных ХОБЛ. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), окончательная дата для принятия решения по препарату назначена на 18 декабря 2013 года. Также компании ГлаксоСмитКляйн и Тераванс подали заявки на регистрацию препарата в регуляторные органы ЕС и Японии.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению ингалятор Аноро Эллипта для лечения ХОБЛ
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: