ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

Янссен подала в регуляторные органы США и ЕС заявки на одобрение препарата силтуксимаб для лечения многоочаговой болезни Кастлемана

14:06   06 сентября 2013
   Количество просмотров:
1425

Фармацевтическая компания Янссен Рисерч & Девелопмент (Janssen Research & Development, LLC) объявила об одновременной подаче в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) и Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) заявок на регистрацию препарата силтуксимаб для лечения пациентов с многоочаговой болезнью Кастлемана, которые ВИЧ-отрицательны и у которых нет герпесвируса человека типа 8, ВГЧ-8. Многоочаговая болезнь Кастлемана – редкое заболевание крови, при котором производится излишнее количество лимфоцитов, что приводит к значительному увеличению лимфоузлов. Это может вызвать ряд сопутствующих симптомов и ослабить иммунную систему. Инфекции у людей с многоочаговой болезнью Кастлемана протекают достаточно тяжело, а в некоторых случаях могут даже приводить к летальному исходу. В настоящее время на территории США и ЕС нет одобренных средств для лечения этого заболевания.

По словам Питера Лебовитца (Peter Lebowitz), заведующего разработкой онкологических препаратов в Янссен, в его компании гордятся разработкой силтуксимаба. Он также отметил, что хоть многоочаговая болезнь Кастлемана и редкое заболевание, но для его лечения также необходимы лекарственные препараты. Действие силтуксимаба направлено на интерлейкин-6, который является ключевым при данном заболевании. Ранее султуксимабу уже был присвоен статус орфанного препарата в США и ЕС. Заявки на одобрение препарата включали данные из рандомизированного двойного слепого плацебо-контролированного исследования MCD2001, проведенного в нескольких странах, а также данные из двух нерандомизированных дополнительных испытаний. В клиническом исследовании MCD2001 оценивались эффективность и безопасность силтуксимаба и наилучшей поддерживающей терапии, по сравнению с плацебо и наилучшей поддерживающей терапией. Полные результаты базового исследования будут представлены на медицинской конференции до конца текущего года.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: болезнь Кастлемана, силтуксимаб, Янссен, FDA, EMA, клинические испытания, клинические исследования, перевод
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
FDA одобрило препарат Силвант компании Янссен для лечения многоцентровой болезни Кастлемена
В Европе рекомендованы к одобрению девять новых препаратов
Противодиабетический препарат Инвокана компании Янссен рекомендован к одобрению
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: Янссен подала в регуляторные органы США и ЕС заявки на одобрение препарата силтуксимаб для лечения многоочаговой болезни Кастлемана
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: