ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату ведолизумаб для лечения язвенного колита

12:44   05 сентября 2013
   Количество просмотров:
1281

4 сентября 2013 года японская фармацевтическая компания Такеда Фармасьютикал (Takeda Pharmaceutical Co.) и ее американское подразделение Такеда Фармасьютикалз (Takeda Pharmaceuticals) сообщили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило их заявке на регистрацию биологического препарата – экспериментального препарата ведолизумаб (vedolizumab) для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формами активного язвенного колита статус приоритетного рассмотрения. Заявка на регистрацию данного препарата для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формами болезни Крона или язвенного колита была подана в июне 2013 года. Показание к применению ведолизумаба для терапии активной болезни Крона будет рассматриваться по стандартной процедуре. FDA предоставляет статус приоритетного рассмотрения тем лекарственным препаратам, которые могут предложить новый способ лечения тяжелых заболеваний и, в случае их одобрения, предоставят лучшую безопасность или эффективность, чем существующие лекарства. Приоритетное рассмотрение будет длиться восемь месяцев с момента подачи заявки, в отличии от стандартной процедуры, которая занимает 12 месяцев.

Как отметила Карен Лаш (Karen Lasch), директор по медицинским вопросам (подразделение по препаратам для лечения заболеваний ЖКТ) компании Такеда в США, для лечения язвенного колита необходимы дополнительные препараты, что подчеркивает и FDA, которое предоставило ведолизумабу статус приоритетного рассмотрения. По ее словам, в Такеда высоко оценивают потенциал данного препарата и, если он будет одобрен, ведолизумаб станет новым средством для лечения пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом. Заявка на регистрацию биологического препарата основана на данных, полученных из клинической программы GEMINI, которая включала четыре испытания по исследованию ведолизумаба у 2700 пациентов из 40 стран. На сегодняшний день данная клиническая программа III Фазы является самой масштабной, в которой одновременно исследовалось применение препарата для лечения болезни Крона и язвенного колита. В испытаниях принимали участие те пациенты, которым не подошла традиционная терапия, а именно лечение кортикостероидами, иммуномодуляторами и/ или антагонистами фактора некроза опухолей.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: язвенный колит, болезнь Крона, ведолизумаб, Такеда, FDA, клинические испытания, клинические исследования, фармразработка, перевод
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
В ЕС одобрен бионалог препарата Ремикейд – средство Фликсаби
FDA рассмотрит заявку на бионалог препарата Ремикейд
В ЕС рекомендован бионалог препарата Ремикейд для лечения ревматоидного артрита
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату ведолизумаб для лечения язвенного колита
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ:


    иван сергеевич     17:07  10 октября 2013
Должен быть достаточно хороший препарат, если в Америке ускорили его регистрацию. у вас можно почитать данные по его клиническим исследованиям?