ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

Берингер подала в EMA заявку на одобрение препарата Прадакса для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

15:37   02 сентября 2013
   Количество просмотров:
1591

Компания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) объявила о направлении на одобрение в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) показания для применения препарата Прадакса/ дабигатрана этексилат (Pradaxa/ dabigatran etexilate) для лечения острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для профилактики их рецидивов. Как заявил профессор Клаус Диджи, старший вице-президент компании Берингер Ингельхайм, принимая во внимание потенциально фатальные последствия развития и рецидивов тромбоза глубоких вен, существует потребность в безопасной и эффективной терапии для улучшения отдаленных результатов у данной группы пациентов. Назначение препарата Прадакса является эффективным способом лечения и обладает рядом преимуществ в отношении безопасности в сравнении с варфарином как у пациентов с острыми состояниями, так и при долгосрочной профилактике их рецидивов. В Берингер убеждены в том, что данная терапия может принести пользу пациентам с острыми ТГВ или ТЭЛА, а также тем, кто имеет риск рецидива ТГВ и ТЭЛА.

Принятие к рассмотрению данного показания EMA связано с результатами 4 крупных исследований III фазы, в которых изучалась эффективность и безопасность препарата Прадакса при лечении пациентов с острыми ТГВ и ТЭЛА, а также при вторичной профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА. В данных исследованиях препарат Прадакса доказал не меньшую эффективность, чем варфарин, при достоверно меньшем числе клинически значимых кровотечений (включая крупные кровотечения) и общего числа кровотечений. По сравнению с плацебо применение препарата Прадакса предотвращало 9 из 10 эпизодов рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Результаты исследований RE-COVER, RE-MEDY и RE-SONATE были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine). Все исследования являются частью развернутой программы RE-VOLUTION по клиническому изучению препарата Прадакса при различных показаниях. Препарат Прадакса широко используется для профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии и для первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов. Международный опыт применения препарата Прадакса уже превысил 1,6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям в более чем 100 странах мира.

В России в настоящее время препарат Прадакса одобрен к применению для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операций, а также для профилактики инсульта, системных эмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий и одним или более факторами сердечно-сосудистого риска. Дабигатрана этексилат, прямой ингибитор тромбина, был первым препаратом из класса новых пероральных антикоагулянтов, восполняя необходимость в препаратах для профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболий. Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного, так и связанного с тромбом) – ключевого фермента, участвующего в образовании сгустка крови (тромба). В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют опосредованно через различные факторы свертывающей системы крови, дабигатрана этексилат обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.

По материалам пресс-релиза

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия, Прадакса, дабигатран, Берингер Ингельхайм, EMA, варфарин, венозная тромбоэмболия, инсульт, фибрилляция предсердий, антикоагулянты, профилактика
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
На форуме ФАКТ 2016 обсудили эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии
Новые данные практического применения препарата Ксарелто для лечения тромбоза глубоких вен подтверждают низкую частоту больших кровотечений
Новый катетер для тромбэктомии одобрен для лечения тромбоза глубоких вен
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: Берингер подала в EMA заявку на одобрение препарата Прадакса для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: