ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату компании Новартис для лечения спорадического миозита

13:42   20 августа 2013
   Количество просмотров:
1916

Как сообщила швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis AG), Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее препарату BYM338 статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation) для лечения спорадического миозита с включенными тельцами, редкого опасного для жизни заболевания, которое приводит к атрофированию мышц. BYM338 или бимагрумаб (bimagrumab) – новейшее полностью человеческое моноклональное антитело, разработанное для терапии патологической атрофии мышечной ткани и слабости. В 2012 году препарат BYM338 для лечения спорадического миозита с включенными тельцами также получил орфанный статус в США и Европе. Руководитель отдела разработок компании Новартис Фармасьютикалз Тимоти Райт (Timothy Wright) отметил, что за текущий год BYM338 стал уже третьим препаратом компании, который получил данный статус. По его словам, этим еще раз подтверждается лидерство Новартис в разработке препаратов для лечения тех заболеваний, от которых недостаточно лекарств.

FDA присваивает статус принципиального нового лекарственного средства для того, чтобы ускорить разработку и регистрацию новых препаратов для лечения заболеваний, угрожающих жизни. Присвоение этого статуса препарату BYM338 основано на результатах клинического исследования для подтверждения концепции II Фазы, в котором было продемонстрировано, что BYM338 оказывал существенное положительное влияние на пациентов со спорадическим миозитом с включенными тельцами по сравнению с плацебо. Полные результаты данного исследования будут озвучены на ежегодном собрании Американской ассоциации неврологов (American Neurological Association) и опубликованы в научных изданиях ближе к концу 2013 года.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: миозит, бимагрумаб, Новартис, FDA, фармразработка, клинические испытания, клинические исследования, перевод
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату компании Новартис для лечения спорадического миозита
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: