ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

Препарат Тивикей компании ВииВ Хелскер получил одобрение FDA для лечения ВИЧ

11:51   13 августа 2013
   Количество просмотров:
2313

Фармацевтическая компания ВииВ Хелскер (ViiV Healthcare) объявила в понедельник, 12 августа 2013 года, о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило таблетированный препарат Тивикей/ долутегравир (Tivicay/ dolutegravir) в дозе 50мг для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и пациентов детского возраста от 12 лет и старше, которые весят не менее 40 кг. Препарат Тивикей является ингибитором интегразы, который предназначенный для применения в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ. ВииВ Хелскер – специализированная на разработке препаратов для лечения ВИЧ компания, созданная в ноябре 2009 года гигантами фармацевтической отрасли – британской компанией ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) и американской компанией Пфайзер (Pfizer). В октябре 2012 года японская компания Сионоги (Shionogi & Co) приобрела 10 процентов акций компании ВииВ Хелскер. В свою очередь, ГлаксоСмитКляйн владеет 77 процентами компании Сионоги.

Тивикей является первым полностью разработанным препаратом компании ВииВ Хелскер и он будет доступным в аптеках уже к концу месяца. Тивикей – ингибитор переноса цепи интегразой, который блокирует один из ферментов, необходимых ВИЧ для размножения. Препарат принимается каждый день в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Исполнительный директор компании доктор Доминик Лиме (Dominique Limet) отметил, что получение одобрения еще подтверждает стремление компании разрабатывать новые препараты для лечения ВИЧ, помогая пациентам бороться с этим заболеванием. ВииВ Хелскер подала заявку на одобрение препарата 17 декабря 2012 года в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в качестве терапии ВИЧ-инфекции у детей и взрослых. Позже в феврале 2013 года, FDA сообщило, что заявке компании ВииВ Хелскер присвоено статус приоритетного рассмотрения.

Согласно с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), конечная дата принятия решения по препарату Тивикей была назначена на 17 августа 2013 года. Одобрение FDA было основано на данных по безопасности и эффективности, полученных из четырех основных клинических испытаний III Фазы, в которых приняло участие около 2,557 пациентов с ВИЧ от больных, которые ранее не поддавались лечению от СПИДа до пациентов, ранее принимавших антиретровирусные препараты. В заявке также были представлены данные относительно применения препарата у детей в возрасте от 12 лет и старше. В зависимости от испытания, пациенты были рандомизированы на получение препарата Тивикей или Исентресс/ ралтегравир (Isentress/ raltegravir), каждый в комбинации с другими препаратами, или Атрипла (Atripla) – комбинационного препарата, состоящего из лекарственных веществ таких как эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир. Результаты из четырех клинических исследований показали, что применение препарата Тивикей было одинаково эффективно в обеих испытаниях. Также представители компании добавили, что препарат Тивикей использовался без фармакокинетического усиливающего средства.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: СПИД, антиретровирусные препараты, Тивикей, долутегравир, ВииВ Хелскер, клинические испытания, клинические исследования, ГлаксоСмитКляйн, Пфайзер, Сионоги, FDA, Исентресс, ралтегравир, Атрипла, клинические испытания, клинические исследования, перевод
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
В ЕС утвержден препарат Одефсей компании Гилеад для лечения ВИЧ
По капле крови можно будет определить неизвестные заболевания
ВОЗ сообщила о ликвидации передачи ВИЧ-инфекции и сифилиса от матери ребенку в ряде стран
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: Препарат Тивикей компании ВииВ Хелскер получил одобрение FDA для лечения ВИЧ
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: