ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

Консультативный комитет FDA рекомендует к одобрению препарат риоцигуат компании Байер

11:05   07 августа 2013
   Количество просмотров:
1259

Консультативный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в среду, 7 августа 2013 года, проголосовал единогласно за то, чтобы рекомендовать для одобрения экспериментальный препарат риоцигуат (riociguat) немецкой фармкомпании Байер (Bayer). Данный лекарственный препарат предназначен для лечения пациентов, которые страдают от легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ). Несмотря на то, что компания Байер подала заявку на одобрение применения препарата в дозе 2,5мг, консультативный комитет отметил, что пациентам лучше начинать прием препарата риоцигуат с меньшей дозы, постепенно переходя к большей дозе, если наблюдается нужный терапевтический эффект. Как добавили представители компании Байер, если препарат будет одобрен, фармпроизводитель зарегистрирует его под торговым наименованием Адемпас (Adempas) и он станет первой нехирургической терапией одобренной в ЕС для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.

Заявка на регистрацию препарата основана на данных из клинической программы разработки препарата III Фазы. В ходе двух исследований поздней стадии при участии 704 человек, у пациентов, принимавших лечение на протяжении 12 или 16 недель, наблюдались заметные улучшения в тесте шестиминутной ходьбы. Также прием препарата связали с существенными улучшениями нескольких вторичных конечных точек. Препарат риоцигуат рассматривается FDA по ускоренной программе, и окончательное решение будет принято к октябрю. Как прогнозируют аналитики, продажи препарата до 2017 года могут составить 498 млн. долл. США.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ 

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: легочная артериальная гипертензия, тромбоэмболия, риоцигуат, Адемпас, Байер, клинические испытания, клинические исследования, фармразработка, FDA, перевод
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
Препарат селексипаг от легочной артериальной гипертензии одобрен в ЕС
Представлен новый диагностический инструмент для улучшения ранней диагностики легочной гипертензии
Современный взгляд ведущих специалистов на диагностические возможности в постановке диагноза Легочная артериальная гипертензия
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: Консультативный комитет FDA рекомендует к одобрению препарат риоцигуат компании Байер
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ:


    Матвей     17:58  01 ноября 2013
при каком типе легочной гипертензии можно применять данный препарат? первичной или вторичной?
    Титан     14:50  02 октября 2013
Сколько же он будет стоить в Украине... даже подумать страшно. Но препарат нужный, учитывая, что \"он станет первой нехирургической терапией одобренной в ЕС для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии\"