ВИЧ
ДИАБЕТ
ГЕПАТИТ
ОНКОЛОГИЯ
КАРДИОЛОГИЯ
УРОЛОГИЯ
ГИНЕКОЛОГИЯ
БЕСПЛОДИЕ

Препарат обинутузумаб компании Рош позволяет на более длительный срок отсрочить прогрессирование хронического лимфолейкоза – исследование

14:25   02 августа 2013
   Количество просмотров:
1266

Компания Рош (Roche) объявляет о положительных результатах исследования III фазы CLL11. Проведя запланированный промежуточный анализ, независимый комитет по мониторингу данных определил, что исследование достигло своей первичной конечной точки и показало, что GA101 в комбинации с хлорамбуцилом помогает пациентам жить значительно дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с комбинацией Мабтеры и хлорамбуцила. Исследование CLL11 проводится в сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ (GCLLSG). Окончательный результат получен намного раньше запланированной даты завершения исследования в 2014 году, что стало возможным с учётом значительной разницы между показателями в группах. В ходе анализа данных не было обнаружено никаких новых сигналов, касающихся безопасности препаратов GA101 и Мабтеры, а нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся на первом этапе исследования, результаты которого были объявлены в начале текущего года.

Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош отметил, что положительные окончательные результаты исследования CLL11 позволяют надеяться, что препарат GA101 сможет поддерживать пациентов с ХЛЛ. Важно изучить потенциал этого лекарства в применении при других онкогематологических заболеваниях, поэтому наша широкая программа клинических исследований включает в себя исследования по применению GA101 при агрессивных и индолентных формах лимфом, в которых данный препарат сравнивается с Мабтерой.

GA101 является первым анти-CD20 антителом II типа, полученным с помощью технологии глико-инжиниринга. Это означает, что специфические молекулы сахара в молекулах GA101 были модифицированы для изменения взаимодействия с нормальными иммунными клетками организма. Такая модификация создает уникальное антитело, которое действует как средство иммунотерапии, заставляя собственную иммунную систему пациента атаковать клетки опухоли; кроме этого, GA101 связывается с CD20 и непосредственно уничтожает опухолевые клетки. Результаты исследования будут направлены на рассмотрение для представления на 55 ежегодной конференции Американского общества гематологии, которая пройдет 7-10 декабря 2013 года в Новом Орлеане.

На основе предыдущего анализа данных исследования CLL11 (этап 1), в апреле 2013 года были поданы заявки на регистрацию GA101 в регулирующие органы, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). В связи со значимостью положительных результатов исследования, угрожающим жизни характером заболевания – хронического лимфолейкоза, FDA предоставило GA101 статус принципиально нового лекарственного средства и статус приоритетного рассмотрения заявки на его регистрацию.

GA101 представляет собой первое анти-CD20 антитело II типа, полученное с помощью технологии гликоинжиниринга, цель которого – атаковать клетки, имеющие на поверхности определённый маркер – антиген CD20. GA101 уничтожает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. В настоящее время GA101 изучается в рамках обширной клинической программы (в том числе и в России), включающей несколько исследований III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ). В США GA101 разрабатывается в сотрудничестве с компанией Биоген Айдек (Biogen Idec).

По материалам пресс-релиза

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
0
0
Темы: Рош, обинутузумаб, Мабтера, лимфолейкоз, лимфома, FDA, EMA, Биоген, фармразработка
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Похожие материалы:
Регуляторы ЕС и США приняли заявки на регистрацию применения препарата ОКРЕВУС (окрелизумаб) компании Рош при двух формах рассеянного склероза
EMA и FDA рассмотрят заявки на одобрение препарата окрелизумаб от рассеянного склероза
Компания Рош получила одобрение в ЕС на применение Авастина в комбинации с Тарцевой для лечения определенного подтипа распространенного рака легкого
Предыдущая новость Следующая новость
Сегодняшние новости ТОП-10 новостей месяца
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: Препарат обинутузумаб компании Рош позволяет на более длительный срок отсрочить прогрессирование хронического лимфолейкоза – исследование
Ваше имя: 
Осталось символов: 

АНТИСПАМ: