Байер планирует зарегистрировать в США препарат Ксарелто для лечения тромбоза глубоких вен

10:59   04 мая 2012

   Количество просмотров:

1965

Немецкая фармацевтическая компания Байер (Bayer) передала в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявку на регистрацию нового показания к применению препарата Ксарелто/ ривароксабан (Xarelto/ rivaroxaban). Данный пероральный антикоагулянт планируется применять для лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, а также для профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии. В случае получения нового одобрения, Ксарелто сможет выйти на большой и прибыльный рынок. Согласно данным Центров контроля и профилактики заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), ежегодно в США тромбоз глубоких вен и легочная эмболия развиваются у 300 тыс. – 600 тыс. людей, из которых 60 тыс. – 100 тыс. погибают. В настоящее время Ксарелто, продажи которого осуществляются Байер совместно с компанией Джонсон & Джонсон (Johnson & Johnson), разрешен в США только для снижения риска инсульта и образования тромбов у людей с мерцательной аритмией, а также для снижения риска образования тромбов у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на коленном суставе или эндопротезирование тазобедренного сустава.

Новая заявка подкреплена данными глобальной исследовательской программы EINSTEIN, в которой прияло участие почти десять тысяч пациентов. Данная программа состояла из трех исследований III Фазы, которые продемонстрировали, что прием единой дозы перорольного препарата Ксарелто был так же эффективен, как и прием препарата Ловенокс/ эноксапарин (Lovenox/ enoxaparin) от компании Санофи (Sanofi) вместе с антагонистом витамина K. Однако у Ксарелто были отмечены более простой режим дозирования и лучший профиль безопасности в отношении частоты массивных кровотечений. Также к плюсам заявки стоит отнести то, что в декабре 2011 г. Байер получила европейское одобрение на применение лекарственного средства для лечения тромбоза глубоких вен и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и легочной эмболии у взрослых пациентов после острого тромбоза глубоких вен.

В случае положительного решения по Ксарелто со стороны FDA, Байер получит преимущество над компанией Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim), чей собственный антикоагулянт Прадакса/ дабигатрана этексилат (Pradaxa/ dabigatran etexilate) доступен в США и Европе для профилактики инсультов у пациентов с мерцательной аритмией, а также одобрен в Европе для предотвращения образования тромбов после хирургического вмешательства на коленном суставе или эндопротезирования тазобедренного сустава. Препарат Прадакса связывают с более чем 250 смертями вследствие серьезных кровотечений. При этом в Европейском агентстве по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) отмечают, что ведомство не будет вносить дополнительные ограничения в инструкцию к применению препарата. Прадакса и Ксарелто являются новым поколением пероральных антикоагулянтов, которые должны заменить варфарин. Оба препарата действуют в организме различными путями: Ксарелто – ингибитор Фактора Xa, а Прадакса – прямой ингибитор тромбина. Помимо заявки в FDA, Байер подала европейскую заявку на расширение показаний к применению Ксарелто для лечения легочной эмболии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и легочной эмболии. Данные по этой заявке также основаны на результатах исследований по программе EINSTEIN.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 Получать переводы новостей от МЕДФАРМКОННЕКТ